Нещодавно ухвалені зміни до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства потребують часу для напрацювання практики їх застосування на фармацевтичному ринку України, вважають в асоціації "Виробники ліків України" (АВЛУ).

У АВЛУ зазначили, що зміни у сфері інтелектуальної власності суттєво полегшать українським фармкомпаніям виведення на ринок нових генеричних препаратів.

Серед таких змін, зокрема, звуження застосування поняття "корисної моделі" у сфері фармацевтики та уточнення базового принципу під час оцінки винахідницького рівня.

Водночас в АВЛУ зауважили, що ухвалені зміни "матимуть позитивний ефект на перспективу реалізації українськими компаніями можливостей для випуску генеричних препаратів, проте це все поки що в перспективі, й відносно неблизькій".

Так, на думку експертів АВЛУ, для генериків лікарських засобів, які охороняються чинними патентами, отриманими до ухвалення останніх законодавчих змін, нічого суттєво не зміниться.

В асоціації також вважають, що "для того щоб запрацювали зміни, потрібно дочекатися їх впровадження на всіх щаблях".

При цьому в АВЛУ зазначили, що з ухвалених змін найшвидше може запрацювати так зване положення Болар, яке дозволяє виключити з переліку можливих порушень прав власника патенту дії, пов'язані з підготовкою до реєстрації генеричного препарату. Зокрема, не визнається порушенням ввезення на митну територію України в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень і/або використання в дослідженнях, проведених для підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу. Отже, компанії зможуть подавати заявку на держреєстрацію генерика до завершення терміну дії патенту на оригінальний лікарський засіб і виводити препарат на ринок уже наступного дня після завершення терміну дії патенту.

"Ці революційні зміни приведуть до повного припинення штучної монополії, за якої через неможливість вітчизняному виробникові здійснити розробку і дослідження генерика під час дії патенту непоодинокі випадки, коли термін дії патенту вже минув, а реєстрації генерика ще немає, оскільки генерична компанія ще проводить необхідні дослідження або проходить реєстраційні процедури", - прогнозують в АВЛУ.

Одночасно в асоціації наголосили, що "і тут потрібен час на напрацювання практики і розуміння точних механізмів застосування нової норми".

В асоціації позитивно оцінили введення вперше в Україні інституту сертифікату додаткової охорони (Supplementary Protection Certificate), який видають патентовласникові в передбачених законодавством випадках для продовження терміну дії патентних прав на певній території, з чітко прописаною схемою його отримання.

Крім того, для українських фармкомпаній прописано можливості використання об'єкта патентної охорони до завершення терміну дії такого сертифіката без порушення прав патентовласника, зокрема для виготовлення продукту або лікарського засобу, що містить продукт із метою експорту до третіх країн або його зберігання для введення в обіг після завершення терміну додаткової охорони (не раніше ніж за шість місяців до завершення терміну додаткової охорони).

"Загалом до законодавства України імплементовано серйозні зміни, які зможуть вплинути на прискорення виходу вітчизняних генеричних препаратів на ринок і України, і інших країн", - резюмували в АВЛУ.

В асоціації також відзначили позитивні зміни нормативної бази у сфері боротьби з патентним тролінгом, зокрема введення адміністративної процедури визнання прав на корисну модель недійсними через Апеляційну палату, тим більше що зробити це можна буде протягом усього терміну дії прав на корисну модель, а також після їх припинення.

Крім того, схвалені зміни розширили перелік об'єктів, які не можуть бути об'єктами правової охорони, додано новий критерій охороноздатності промислового зразка (повинен мати індивідуальний характер).

При цьому в АВЛУ вважають, що економічний ефект від ухваленої реформи патентного законодавства буде видно "з часом".

"Розширення можливостей для виведення на ринок нових генеричних препаратів дасть змогу українським фармкомпаніям активніше розробляти нові продукти, значно розширити їх асортимент, що буде вигідно врешті і компаніям, і споживачеві" - вважають в асоціації.

Крім того, з виходом на ринок лікарського препарату-генерика ціна на оригінальний препарат значно знижується за рахунок цінової конкуренції та припинення монополії на ринку. Лікарські препарати-генерики за аналогічної терапевтичної еквівалентності є набагато економічно більш доступними, ніж оригінальні лікарські засоби, наголосили в АВЛУ.