"Виняток Болар", попри реформу патентного законодавства у сфері лікарських засобів у 2020 році, досі не працює в Україні через сформовану на рівні Верховного суду практику, сказав агентству "Інтерфакс-Україна" директор з правового забезпечення фармкомпанії Farmak Дмитро Таранчук.

Він нагадав, що у 2020 році була проведена реформа патентного законодавства надала можливість виробникам генеричних препаратів починати розробку нових ліків до завершення дії патентної охорони і передбачала запровадження європейського підходу до надання додаткової охорони (СДО), яка замінила механізм продовження патенту (до п'яти років).

"Однак повноцінна імплементація "винятку Болар" в Україні досі не відбулась через сформовану на рівні Верховного суду практику, відповідно до якої, подання заяви на реєстрацію та реєстрація генеричного лікарського засобу до завершення дії патентного захисту на оригінальний препарат вважається порушенням прав патентовласника", - сказав юрист.

Таранчук зазначив, що така практика "не відповідає європейським нормам, адже в ЄС виробники можуть зареєструвати генерик до завершення патентної охорони і вивести його на ринок фактично наступного дня після завершення її дії".

"Отже, в Україні реєстрація генерика розпочинається лише після вичерпання терміну патентного захисту на оригінальний препарат. І, як наслідок, ліки виводяться на ринок із значною затримкою. Що у свою чергу призводить до того, що на українському ринку продовжує зберігатися "штучна монополія" оригінальних лікарських засобів, у випадку коли патентний захист вже завершений, але державної реєстрації першого генерика ще немає", - сказав він.

Директор з правового забезпечення фармкомпанії підкреслив, що "усі ці фактори перешкоджають швидкому виходу генериків на ринок, призводять до втрати конкурентоспроможності вітчизняних виробників ліків як на внутрішньому, так і на зовнішніх ринках, а також змушують виробників переносити R&D за кордон та уповільнюють розвиток української фармацевтичної галузі".

Таранчук зазначив, що наразі для реалізації "винятку Болар" "відсутні чіткі законодавчі положення, які б прямо визначили, що подання заяви на реєстрацію та реєстрація генеричного засобу у період дії патентного захисту на оригінальний препарат не є порушенням прав патентовласника".

"Також доцільно буде внести законодавчі зміни і прирівняти правовий режим додаткової охорони за продовженим патентним захистом до СДО за патентами, дія яких була продовжена до моменту введення у законодавство України правового інституту СДО", - додав він.

Як повідомлялося, голова парламентського комітету здоров’я нації, меддопомоги та медстрахування Михайло Радуцький прогнозує, що "виняток Болар" в Україні може запрацювати з 2028 року.

Згідно з цим правилом, дії виробника генеричного лікарського засобу (аналога оригінального лікарського засобу) для проведення досліджень та державної реєстрації оригінального лікарського засобу до моменту завершення дії патенту не визнаються порушенням патенту на оригінальний лікарський засіб.